启愈生物Q-1802临床申请获国家药审中心受理

十二月. 24, 2020

中国，上海——近日，由维亚生物创新中心投资孵化，专注于创新大分子生物药研发的公司——启愈生物技术（上海）有限公司（以下简称启愈生物）宣布，国家药监局药审中心已受理其自主研发的注射用重组抗Claudin18.2和PD-L1人源化双特异性抗体（代号：Q-1802）按“治疗用生物制品1类新药”递交的临床试验申请。

Q-1802一方面可以通过Claudin18.2 抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤，另一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1信号，同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制，并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。Q-1802可利用Claudin18.2 抗体将PD-L1 抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。

在CMC方面，Q-1802具有较好的理化性质， 细胞株产量高，工艺优化产能可达到4g/L以上，产品纯度高，稳定性好。临床前安评结果显示Q-1802具有良好的治疗窗口。

启愈生物表示，Q-1802是启愈生物第一个临床申报项目，由启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的，具有自主知识产权的可以同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体。Q-1802在临床前各方面均有出色表现，期待未来的临床研究可展现出优越的治疗效果，为肿瘤患者提供新的治疗方案。